ADOLENE 200MG+20MG 30CPR

Descripción

adolecente

1) NOMBRE DEL PRODUCTO: ADOLENE.

2) COMPOSICIÓN CUALITATIVO-CUANTITATIVO.
Principio activo: ADOLENE cpr palmitoiletanolamida micronizada 200 mg + trans-polidatina 20 mg por tableta,
Excipientes: Los comprimidos individuales de Adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (ver sección 8.1 para consultar la lista completa).
Sin que: gluten, lactosa, azúcares.

3) FORMA FARMACÉUTICA.
Adolene 200 mg +20 mg comprimidos redondos de color rosa.

4) INFORMACIÓN CLÍNICA.
4.1) Indicaciones: La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son factores nutricionales que actúan como moduladores biológicos sinérgicos en el organismo, favoreciendo el control de la reactividad fisiológica de los tejidos incluso en presencia de un elevado estrés oxidativo. La combinación de Palmitoiletanolamida y trans-Polidatina está, de hecho, indicada para contrarrestar los procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos en la zona pélvica, zona en la que el estrés oxidativo representa uno de los estímulos más importantes capaces de inducir la desgranulación descontrolada de los mastocitos, con la consiguiente hiperreactividad tisular y la aparición de procesos inflamatorios caracterizados por hiperalgesia.
En estos sujetos es útil para contrarrestar fisiológicamente el déficit de producción endógena de Palmitoiletanolamida, que se produce cuando el organismo, sometido a estados inflamatorios recurrentes, agota su capacidad natural de síntesis modulando simultáneamente la producción de citocinas reguladoras por parte de los linfocitos T ante la presencia de trans -Polidatina.
Adolene debe utilizarse bajo supervisión médica en el control de los mecanismos tisulares que inducen y favorecen la dismenorrea.
4.2) Posología y forma de uso: Por indicación médica, como orientación: 2-3 comprimidos al día durante 10 días a partir del día 20 del ciclo menstrual,
4.3) Contraindicaciones: Ninguna
4.4) Advertencias y precauciones de uso: El producto no es adecuado como única fuente de nutrición. Mantener fuera del alcance de los niños menores de 3 años.
4.5) Interacciones: No resaltar.
4.6) Embarazo: No se recomienda la administración del producto durante el embarazo, debido a la insuficiencia de datos sobre el uso de palmitoiletanolamida y transpolidatina en estas situaciones.
4.7) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La combinación de palmitoiletanolamida y transpolidatina, a las dosis recomendadas, no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8) Efectos indeseables: Hasta ahora, nunca se han informado efectos indeseables, incluso después de la administración a largo plazo y en dosis altas. No se han reportado casos de adicción o drogodependencia.
4.9) Sobredosis: Hasta el momento no se conocen casos clínicos de sobredosis.

5) PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Categoría: Alimentos Dietéticos Para Usos Médicos Especiales.
5.1) Farmacodinámica: La palmitoiletanolamida es una N-aciletanolamida endógena, químicamente similar a la anandamida endocannabinoide y con un espectro de actividad biológico muy común. La principal diferencia entre las dos moléculas se refiere a la incapacidad de la palmitoiletanolamida para interactuar con el receptor CB1 responsable de los efectos psicotrópicos del endocannabinoide, por lo que su ingesta no está asociada con estos efectos centrales. La palmitoiletanolamida tiene efectos antiinflamatorios, que afectan tanto a los procesos inflamatorios periféricos como a la neuroinflamación central, y efectos analgésicos, evidentes tanto en estados de dolor neuropático agudo como crónico, subrayados por numerosos estudios experimentales in vitro e in vivo y por un número creciente de estudios clínicos. .
Trans-Polidatin (o Piceid) es un glucósido de Resveratrol, un polifenol trihidroxiestilbénico. Tiene una marcada actividad antioxidante tanto como secuestrante como inhibidor de la peroxidación lipídica. También se ha demostrado que es capaz de controlar los procesos oxidativos celulares que juegan un papel importante en el desarrollo de patologías del Sistema Pélvico.
5.2) Farmacocinética: Palmitoiletanolamida después de la administración oral en humanos, de dosis únicas entre 300 y 1200 mg, está presente en el plasma en concentraciones dependientes de la dosis. El pico plasmático de palmitoiletanolamida se observa una hora después de la ingesta, posteriormente los niveles plasmáticos comienzan a disminuir y alcanzan el valor de referencia dentro de las seis horas. Los estudios experimentales han demostrado que, tras la administración oral, la palmitoiletanolamida se distribuye uniformemente en los tejidos. Después de la administración oral de trans-Polydatin en la sangre, se identificaron y cuantificaron concentraciones de glucurónidos similares a las identificadas después de la administración de trans-Resveratrol. Estos metabolitos desaparecen del plasma dentro de las 24 horas posteriores a la ingesta.
5.3) Mecanismos de acción: Se han descrito varios mecanismos de acción de la palmitoiletanolamida en diferentes condiciones patológicas. Se conocen dos dianas celulares principales de la molécula, los mastocitos y la microglía. La normalización de la activación excesiva de estas células inmunocompetentes implicadas en procesos inflamatorios periféricos, neuroinflamación central y procesos de dolor agudo y crónico-neuropático es la responsable de los principales efectos de Palmitoiletanolamida. A nivel molecular, la palmitoiletanolamida interactúa con múltiples receptores, siendo el principal el receptor nuclear PPAR-, receptor implicado en el control de procesos inflamatorios y neuroprotectores.En determinadas condiciones, la palmitoiletanolamida interactúa con el receptor cannabinoide CB2, un receptor presente sobre todo en las células inmunitarias, incluidos los mastocitos y la microglía, cuya expresión aumenta significativamente en estados inflamatorios. La palmitoietanolamida potencia la actividad de las naciletilamidas endógenas. El mecanismo, llamado efecto séquito, permite que la palmitoiletanolamida interactúe indirectamente con los sistemas endocannabinoide y endovanilloide. Además de tener fuertes propiedades antioxidantes, la trans-polidatina ejerce una actividad antiinflamatoria relacionada con su capacidad para modular las funciones de diversas células inmunocompetentes como los linfocitos T y precisamente al regular la producción, por parte de estas células, de reguladores y proinflamatorios. En pequeñas concentraciones es capaz de estimular una respuesta inmune mientras que en concentraciones más altas la inhibe.

6) EFICACIA CLÍNICA La palmitoiletanolamida y la trans-polidatina son moléculas que ejercen efectos sinérgicos dirigidos a células (mastocitos y linfocitos) fuertemente involucradas en procesos inflamatorios y capaces de desencadenar procesos de activación recíproca. Su asociación ha demostrado ser una intervención terapéutica válida dirigida a procesos crónicos, inflamatorios y dolorosos a nivel del sistema pélvico.

7) TOXICOLOGIA Y TOLERABILIDAD Estudios toxicológicos han demostrado que la DL50 de palmitoiletanolamida administrada por inyección (intraperitoneal) en perros es superior a 400 mg/kg, y en ratas, tras una única administración por sonda gástrica, supera los 5000 mg/kg, mientras que tras siempre repetida por vía gástrica tubo, supera los 500 mg/kg/día. Los estudios clínicos realizados con Adolene en un gran número de pacientes demuestran la excelente tolerabilidad de la combinación Palmitoiletanolamida + trans-Polidatina incluso a dosis muy altas y la ausencia de variaciones clínicamente relevantes en los análisis hematológicos y de química sanguínea realizados.
7.1) Embriotoxicidad,: No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos de palmitoiletanolamida después de la administración de 50 mg/kg de peso corporal durante el embarazo durante 12 días. Además, los bebés de madres que recibieron PEA antes del parto fueron más resistentes a la toxina Shigella Shigae hasta 10 días después del parto. De manera similar, los bebés de madres que recibieron PEA antes del parto mostraron evidencia de aumento de la resistencia a los 5 días después del nacimiento: estos datos sugieren que las madres pueden haber transferido PEA a los bebés a través de la leche. No se conocen efectos embriotóxicos de la trans-polidatina.
7.2) Mutagenicidad,: Aunque puede excluirse un potencial efecto mutagénico de la palmitoietanolamida dado que ya está presente en el organismo de los mamíferos, la mutagenicidad de la PEA se ha verificado mediante la prueba de Amest, utilizando 5 especies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 y TA100). Con la prueba de Ames, la palmitoiletanolamida, utilizada en dosis entre 10.000 y 1.000 µg/ml, no modificó significativamente el número de revertientes. No se conocen efectos mutagénicos de la trans-polidatina.
7.3) Tolerabilidad gástrica: La administración oral de palmitoiletanolamida a una dosis de 50 mg/kg (aproximadamente 5 veces mayor que la dosis activa) y a una dosis de 10 mg/kg en administración repetida durante 5 días no induce la formación de úlceras. Además, si se administra a una dosis de 50 mg/kg simultáneamente con diclofenaco 15 mg/kg, dosis conocida por inducir lesiones gástricas, la PEA disminuye el potencial ulcerogénico de los AINE, disminuyendo el número de animales que desarrollan ulceraciones y mitigando cualquier daño.

8) INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
8.1) Excipientes: Los comprimidos de adolene 200 mg + 20 mg contienen 96,48 mg de una mezcla de excipientes (celulosa microcristalina, estearato de magnesio, polisorbato vegetal, croscarmelosa sódica, polivinilpirrolidona, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico) y están recubiertos con una película que consta de un total de 9, 5 mg de E120, E1521, E171.
8.2) Incompatibilidad,: No notas.
8.3) Período de vigencia: 3 años.
8.4) Precauciones especiales de conservación: Este producto no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
8.5) Naturaleza y contenido del envase: Blísters de PVC/PVC blanco y aluminio en cajas de 30 comprimidos.
8.6) Precauciones especiales de eliminación: Sin instrucciones particulares.

Código 8022